北京2022年(nian)9月9日 /美(mei)通社/ -- 諾(nuo)誠健華（香港(gang)聯交(jiao)所代碼：09969）今(jin)天宣布，tafasitamab (Minjuvi®)聯合來那度胺(an)治療(liao)不適合自體(ti)干細(xi)胞移植 (ASCT) 條件(jian)的復發/難治彌漫性大B細(xi)胞淋巴瘤（DLBCL）成(cheng)人患者(zhe)的II期注冊臨(lin)床試驗(yan)（登記號：CTR20221519）在中國完(wan)成(cheng)首例患者(zhe)給藥。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：“DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常見的一種類型^[1]。我們將加(jia)快推(tui)進tafasitamab聯合來那度胺(an)注冊臨床試驗(yan)開發，以解決中國(guo)復發/難治DLBCL患者尚未(wei)滿足的需(xu)求(qiu)。

Tafasitamab 是一款靶向CD19的(de)(de)Fc結構域優化(hua)的(de)(de)人源化(hua)單(dan)克隆抗體，除在(zai)博(bo)鰲(ao)樂城國(guo)際醫(yi)療(liao)(liao)旅游先行區批準用于治療(liao)(liao)符合(he)條(tiao)件的(de)(de)DLBCL患者(zhe)，tafasitamab尚(shang)未在(zai)中國(guo)獲得國(guo)家藥品(pin)監督管理局批準任何適應癥。得益于博(bo)鰲(ao)的(de)(de)政策，tafasitamab聯合(he)來那(nei)度胺今年七月在(zai)博(bo)鰲(ao)樂城開出首(shou)(shou)方，并在(zai)瑞金海(hai)南(nan)醫(yi)院為一名(ming)符合(he)條(tiao)件的(de)(de)DLBCL患者(zhe)完成國(guo)內首(shou)(shou)例注射使用。

Tafasitamab已經獲得美國(guo)食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲(zhou)藥品管理局（EMA）有條件(jian)批準與來那度胺(an)聯合治療不適合自體干細胞(bao)移(yi)植條件(jian)的復發/難治彌漫性大B細胞(bao)淋巴(ba)瘤(liu)（DLBCL）患(huan)者。

關于 tafasitamab

Tafasitamab 是一款(kuan)靶向CD19的(de)人(ren)源化單克(ke)隆抗體。

2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨(du)家開(kai)發和(he)商業化tafasitamab的權利(li)。

Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb^® 工程化(hua) Fc 結構域(yu)，因此顯(xian)著強化(hua)了(le)抗(kang)體依賴性細胞(bao)(bao)介導的(de)細胞(bao)(bao)毒作用（ADCC）和抗(kang)體依賴性細胞(bao)(bao)吞(tun)噬(shi)作用（ADCP），通過(guo)細胞(bao)(bao)凋亡和免疫(yi)效應機制(zhi)介導 B 細胞(bao)(bao)腫瘤(liu)的(de)裂解。

在美國，Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監督管理局批(pi)準(zhun)與來那度胺聯合(he)治療(liao)復發/難治彌(mi)漫性(xing)(xing)大 B 細胞(bao)淋(lin)巴(ba)瘤 (DLBCL) 成人患(huan)者(zhe)(zhe)（未明確(que)指定(ding)），包括由低惡性(xing)(xing)淋(lin)巴(ba)瘤演進而來的 DLBCL ，以(yi)及不適合(he)自(zi)體(ti)干細胞(bao)移植條件的患(huan)者(zhe)(zhe)。基于總緩解(jie)率(lv)（ORR），該適應(ying)癥獲(huo)得加速批(pi)準(zhun)。對(dui)(dui)該適應(ying)癥的后(hou)續批(pi)準(zhun)可能取決于驗(yan)證(zheng)性(xing)(xing)試驗(yan)中(zhong)對(dui)(dui)臨床益處的驗(yan)證(zheng)。

在歐洲，Minjuvi^® (tafasitamab) 與來那(nei)度胺聯合(he)，之后是Minjuvi的單藥治(zhi)(zhi)療(liao)，已(yi)獲(huo)有(you)條件批準(zhun)用于治(zhi)(zhi)療(liao)不(bu)符合(he)自體干(gan)細(xi)胞(bao)移植條件的復發/難治(zhi)(zhi)彌漫性大B細(xi)胞(bao)淋巴瘤(liu)的成人患者。

作為 B 細胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開展多項聯合用藥臨床研究。

Monjuvi^® 和Minjuvi^® 是 MorphoSys 公司的注冊商標。在美國，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi^® 品牌共同銷售；在歐洲、英國和加拿大，Incyte以 Minjuvi^®品牌銷售。按照和MorphoSys達(da)成的協議，Incyte獲得美國市(shi)場以(yi)外獨(du)家商(shang)業化tafasitamab的權(quan)利。2021年8月，諾(nuo)誠健華(hua)和Incyte就tafasitamab在大中(zhong)華(hua)區的血(xue)液瘤和實體瘤開發和獨(du)家商(shang)業化簽(qian)訂了合作和許可(ke)協議。

XmAb^® 是Xencor公司的注冊(ce)商標(biao)。

關于諾誠健華

諾誠(cheng)健華(hua)（香港聯交所代碼：09969）是一家(jia)商業化(hua)階段(duan)的生(sheng)物醫(yi)藥高科技(ji)公(gong)司，專注(zhu)于(yu)惡性腫瘤(liu)(liu)及自(zi)身(shen)免疫(yi)(yi)性疾病治(zhi)療領(ling)域的一類(lei)新藥研(yan)制，適用于(yu)治(zhi)療淋巴(ba)瘤(liu)(liu)、實體(ti)瘤(liu)(liu)和自(zi)身(shen)免疫(yi)(yi)性疾病。現有(you)多個新藥產品處于(yu)商業化(hua)、臨床及臨床前(qian)研(yan)發階段(duan)。公(gong)司在北京(jing)、南京(jing)、上海、廣(guang)州以及美國(guo)設有(you)分支機構。

諾誠健華前瞻性聲明

本新聞稿含有(you)一些前瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明的(de)(de)(de)(de)(de)披(pi)露。除對(dui)(dui)事實的(de)(de)(de)(de)(de)陳述(shu)以外，所有(you)其他(ta)(ta)聲(sheng)(sheng)(sheng)明可被看作(zuo)是前瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明，即關于我(wo)們(men)或(huo)者我(wo)們(men)的(de)(de)(de)(de)(de)管理部(bu)門打算、期(qi)(qi)(qi)(qi)望、計劃、相信(xin)或(huo)者預期(qi)(qi)(qi)(qi)將(jiang)會或(huo)者可能(neng)會在未來(lai)(lai)(lai)發(fa)生的(de)(de)(de)(de)(de)行(xing)為、事件或(huo)者發(fa)展(zhan)所做出的(de)(de)(de)(de)(de)聲(sheng)(sheng)(sheng)明。此類聲(sheng)(sheng)(sheng)明是我(wo)們(men)的(de)(de)(de)(de)(de)管理部(bu)門根據(ju)其經驗和對(dui)(dui)歷史趨勢、當(dang)前條件、預期(qi)(qi)(qi)(qi)未來(lai)(lai)(lai)發(fa)展(zhan)和其他(ta)(ta)相關因素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)認(ren)知，做出的(de)(de)(de)(de)(de)假設與(yu)估計。該前瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明并不(bu)能(neng)保證未來(lai)(lai)(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)業績，實際的(de)(de)(de)(de)(de)結果，發(fa)展(zhan)和業務決策可能(neng)與(yu)該前瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明的(de)(de)(de)(de)(de)設想(xiang)不(bu)符。我(wo)們(men)的(de)(de)(de)(de)(de)前瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明同樣受到大量的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險和不(bu)確(que)定性(xing)因素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)制約，這可能(neng)會影(ying)響我(wo)們(men)的(de)(de)(de)(de)(de)近(jin)期(qi)(qi)(qi)(qi)以及(ji)長期(qi)(qi)(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)業績表現。

相關鏈接：

[1] 中華(hua)醫學會(hui)血(xue)液學分會(hui)（2013）