蘇州2022年5月(yue)27日 /美(mei)通社(she)/ -- 康寧杰瑞(rui)生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，其自主研發的(de)HER2雙特異性(xing)抗體KN026聯(lian)合(he)輝瑞(rui)愛博新(xin)®(哌柏(bo)西(xi)利(li)) 和氟維司群治療局部晚期不可(ke)切除(chu)或(huo)轉移(yi)性(xing)HER2陽性(xing)乳腺癌(ai)的(de)Ⅱ期臨(lin)床(chuang)研究(jiu)（KN026-205）已完成首例患者給藥。2020年，公司與(yu)輝瑞(rui)達成臨(lin)床(chuang)合(he)作協議(yi)，推進KN026與(yu)口服CDK4/6抑(yi)制劑愛博新(xin)®(哌柏(bo)西(xi)利(li)) 聯(lian)合(he)用藥試(shi)驗，并獲得NMPA批準開展臨(lin)床(chuang)研究(jiu)。

KN026-205是一項多中心、開(kai)放標簽的(de)Ⅱ期研究，用于曲妥珠單抗和紫杉烷治療后疾病進展的(de)乳(ru)腺(xian)癌患(huan)者(zhe)，評(ping)估(gu)KN026聯合哌柏西利+氟維司群(qun)在局部晚(wan)期不可切除(chu)或(huo)轉移性(xing)(xing)HER2陽性(xing)(xing)乳(ru)腺(xian)癌患(huan)者(zhe)中的(de)有效性(xing)(xing)、安全(quan)性(xing)(xing)和耐受性(xing)(xing)。研究計劃招募約36例患(huan)者(zhe)，以研究者(zhe)根據(ju)RECIST 1.1標準評(ping)估(gu)的(de)客觀(guan)緩解(jie)率（ORR）作為主要終點(dian)。

該項研究的主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院吳炅教授表示："乳腺癌作為全球發病率第一的(de)惡性(xing)腫瘤，嚴(yan)重(zhong)威脅著女性(xing)身心健康。15%-30%的(de)乳(ru)腺癌會(hui)發生(sheng)HER2基因擴增或過(guo)表(biao)達，該(gai)類型乳(ru)腺癌惡性(xing)程度高、預后差。抗(kang)(kang)HER2單抗(kang)(kang)雖然改善(shan)了患者的(de)生(sheng)存獲益，但是疾病進展依然難以避免。KN026作(zuo)為創新的(de)雙抗(kang)(kang)，可(ke)同時結合HER2的(de)兩(liang)個非(fei)重(zhong)疊(die)表(biao)位。我(wo)們非(fei)常(chang)期待(dai)KN026聯合CDK4/6抑制劑和雌激素(su)受(shou)體拮(jie)抗(kang)(kang)劑，能夠給病人帶來更好(hao)的(de)治療(liao)方(fang)案。"

關于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具(ju)有(you)自主知識產(chan)權(quan)Fc異二聚體平臺(tai)技術(CRIB)開(kai)發(fa)的(de)(de)HER2雙特異性抗(kang)體，可同時(shi)結合HER2的(de)(de)兩個非重疊表位，導(dao)致(zhi)HER2信號阻斷，優(you)于曲妥(tuo)珠單(dan)(dan)抗(kang)或(huo)者帕(pa)妥(tuo)珠單(dan)(dan)抗(kang)單(dan)(dan)用，達到曲妥(tuo)珠單(dan)(dan)抗(kang)和帕(pa)妥(tuo)珠單(dan)(dan)抗(kang)聯(lian)用的(de)(de)效果，如展示出更高(gao)的(de)(de)親和力，在HER2陽性腫瘤細(xi)胞株(zhu)(zhu)中具(ju)備優(you)效的(de)(de)腫瘤抑制(zhi)作用。同時(shi)，KN026對HER2中低(di)表達腫瘤和曲妥(tuo)珠單(dan)(dan)抗(kang)抗(kang)性細(xi)胞株(zhu)(zhu)也有(you)抑制(zhi)作用。

KN026 IND已于2018年分(fen)別獲得中(zhong)(zhong)國國家(jia)藥品(pin)監督(du)管理(li)局(NMPA)和美國食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局(FDA)的批準，目前正在中(zhong)(zhong)國開展(zhan)多項(xiang)Ⅰ/Ⅱ期(qi)臨(lin)床試驗(yan)，同時在美國推(tui)進Ⅰ期(qi)臨(lin)床試驗(yan)。Ⅰ期(qi)臨(lin)床試驗(yan)結果(guo)表明，KN026具有良好的耐受性(xing)和安全性(xing)，在多線抗HER2治(zhi)療后進展(zhan)的HER2陽性(xing)乳腺癌患(huan)者中(zhong)(zhong)仍然表現出顯著的抗腫瘤活(huo)性(xing)。

關于康寧杰瑞

康寧(ning)杰瑞(rui)生物制藥(yao)專注于研發(fa)、生產和商(shang)業化創(chuang)新抗腫瘤藥(yao)物。2019年12月(yue)12日，公司在香港聯合(he)交易所主板上市，股票(piao)代碼(ma)：9966。

康寧(ning)杰瑞生物制藥(yao)在雙特(te)異性抗體(ti)及蛋白質工(gong)程方(fang)面擁有全產(chan)業鏈的發現、研發和(he)制造平臺。公司高度差異化的產(chan)品(pin)管線(xian)由單(dan)克隆(long)抗體(ti)、雙特(te)異性抗體(ti)及抗體(ti)偶聯物等抗腫瘤(liu)新藥(yao)組成。其(qi)中五個(ge)產(chan)品(pin)在中國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)、日本、澳(ao)大利(li)亞處于(yu)Ⅰ-Ⅲ期(qi)臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃(wo)利(li)單(dan)抗注射液）正(zheng)式在中國(guo)(guo)獲批上市，適用于(yu)不(bu)可切除或(huo)轉移性微衛星高度不(bu)穩定(MSI-H)或(huo)錯配修(xiu)復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期(qi)實體(ti)瘤(liu)患者的治療。

公(gong)司擁有異二聚體及混(hun)合抗(kang)體等多個具有自主知(zhi)識(shi)產權的(de)(de)技術(shu)平臺(tai)，和(he)符合中國(guo)、美國(guo)和(he)歐盟cGMP標(biao)準(zhun)的(de)(de)大規模(mo)生產能(neng)力，并且(qie)通過包(bao)括(kuo)歐盟QP在內多次審計(ji)的(de)(de)完整的(de)(de)質量(liang)體系(xi)。公(gong)司致力于建設國(guo)際領先(xian)的(de)(de)、多維(wei)度(du)的(de)(de)藥(yao)物開發和(he)產業化(hua)平臺(tai)，聚焦多功(gong)能(neng)生物大分子新藥(yao)，惠及中國(guo)和(he)全球的(de)(de)患者。

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