Kinpeygo®（研發名稱為NEFECON）是第一種也是唯一一種經歐洲藥品管理局批準的IgA腎病治療藥物
云頂新耀擁有在大中華區、新加坡和韓國開發和商業化NEFECON的獨家權利
上海2022年7月(yue)18日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）今日宣布(bu)，其合(he)作伙伴Calliditas Therapeutics AB（納斯(si)(si)達克股票代(dai)碼(ma)：CALT，納斯(si)(si)達克斯(si)(si)德(de)哥爾(er)摩股票代(dai)碼(ma)：CALTX）（以(yi)下(xia)簡稱"Calliditas"）的(de)(de)Kinpeygo®（研發名稱為NEFECON）布(bu)地奈德(de)靶向遲釋膠囊已獲得歐盟委員會附條件上市許(xu)可批準(zhun)，用于(yu)治療有快速疾病進(jin)展(zhan)風險（尿蛋白與肌酐之(zhi)比(bi)（UPCR）≥1.5g/g）的(de)(de)原(yuan)發性IgA腎病成人患者。
在(zai)歐洲，Kinpeygo是第一種(zhong)也是唯一一種(zhong)獲批的IgA腎(shen)病治療(liao)藥物，已獲孤兒(er)藥資(zi)格認定。IgA腎(shen)病是一種(zhong)進行性自身免疫性腎(shen)病，治療(liao)需求遠未得到滿足，超過50%的患者(zhe)可能會進展為終末(mo)期腎(shen)臟疾病（ESRD）。該附條件上市許可適用于所有27個歐盟(meng)成員國以(yi)及冰島、挪威(wei)和列(lie)支敦(dun)士登。
Calliditas首席執行官Renée Aguiar-Lucander表示："我們很高(gao)興Kinpeygo能(neng)在歐(ou)洲經(jing)濟(ji)區正式(shi)獲批(pi)，這是歐(ou)洲藥品管理局批(pi)準的第一(yi)種也是唯(wei)一(yi)一(yi)種IgA腎病治療藥物。"
云頂新耀首席執行官(guan)薄科瑞博士表示："祝賀我(wo)們的(de)合(he)作伙(huo)伴Calliditas取得了又一項(xiang)重大(da)成績，將(jiang)此類疾病的(de)首款治療(liao)藥物(wu)帶給全球(qiu)更多患有(you)這種慢性疾病的(de)患者。與世界其他地區相比(bi)，原發性IgA腎病在亞洲更為(wei)常(chang)見，人們對創新療(liao)法的(de)需求也更為(wei)迫(po)切，我(wo)們希望能夠盡快在該地區也推出這款重要(yao)療(liao)法。"
Kinpeygo的批準(zhun)基于NeflgArd關(guan)鍵性3期研(yan)究(jiu)(jiu)A部分的療(liao)效和安(an)全(quan)性數據(ju)。該研(yan)究(jiu)(jiu)是一項正在進行的隨機(ji)、雙盲(mang)、安(an)慰劑對(dui)照、多中心研(yan)究(jiu)(jiu)，旨在原(yuan)發性IgA腎病(bing)成人患者中評(ping)估Kinpeygo 16mg每日一次口服(fu)給藥(yao)與安(an)慰劑相(xiang)比(bi)的療(liao)效和安(an)全(quan)性。
2022年(nian)4月，云頂(ding)新耀公布中國人群(qun)亞組接受(shou)NEFECON治療9個(ge)月后，蛋白尿下(xia)降(jiang)和穩定腎小(xiao)球濾過率（eGFR）的結(jie)(jie)果與NefIgArd研究A部分的頂(ding)線結(jie)(jie)果一(yi)致。這(zhe)些數據將(jiang)被(bei)納(na)入計劃于(yu)今年(nian)下(xia)半年(nian)遞交的中國新藥上市許可(ke)申(shen)請。
關于 NEFECON
NEFECON是口(kou)服靶(ba)向(xiang)布(bu)(bu)地(di)(di)奈(nai)德遲釋膠囊，成為目前全球首個IgA腎(shen)(shen)病(bing)(bing)(bing)的(de)(de)靶(ba)向(xiang)治(zhi)療藥物(wu)，用于具有進(jin)展風(feng)險的(de)(de)成人原發性(xing)(xing)IgA腎(shen)(shen)病(bing)(bing)(bing)，降(jiang)低蛋(dan)白尿水平(ping)。NEFECON是布(bu)(bu)地(di)(di)奈(nai)德的(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)口(kou)服靶(ba)向(xiang)遲釋制(zhi)劑，而布(bu)(bu)地(di)(di)奈(nai)德是一種具有強糖(tang)皮質激(ji)素(su)(su)活性(xing)(xing)和(he)弱鹽皮質激(ji)素(su)(su)活性(xing)(xing)的(de)(de)糖(tang)皮質激(ji)素(su)(su)，首過(guo)代謝程度極高。NEFECON專(zhuan)為IgA腎(shen)(shen)病(bing)(bing)(bing)患者(zhe)研(yan)制(zhi)，遲釋膠囊含(han)布(bu)(bu)地(di)(di)奈(nai)德4mg，覆以(yi)腸溶包(bao)衣(yi)，使得藥物(wu)可以(yi)完整(zheng)無損地(di)(di)到達回腸，每粒NEFECON 膠囊中(zhong)所含(han)的(de)(de)布(bu)(bu)地(di)(di)奈(nai)德包(bao)衣(yi)微(wei)丸(wan)，靶(ba)向(xiang)作(zuo)用于回腸末端的(de)(de)黏膜B細胞（包(bao)括派爾(er)集合淋巴結(jie)），從而減少誘發IgA腎(shen)(shen)病(bing)(bing)(bing)的(de)(de)半乳糖(tang)缺陷的(de)(de)IgA1抗體（Gd-IgA1）產生(sheng)，進(jin)而在發病(bing)(bing)(bing)機制(zhi)上游階(jie)段(duan)治(zhi)療IgA腎(shen)(shen)病(bing)(bing)(bing)。2019年6月(yue)(yue)，云頂新(xin)(xin)耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中(zhong)華地(di)(di)區和(he)新(xin)(xin)加坡開發以(yi)及商業化NEFECON的(de)(de)權利。該協議于2022年3月(yue)(yue)擴展，將(jiang)韓(han)國納入云頂新(xin)(xin)耀的(de)(de)授權許可范圍。
關于云頂新耀
云頂新耀(yao)是一家專注于創(chuang)新藥開(kai)發(fa)及(ji)商業化(hua)的(de)(de)生(sheng)物制(zhi)藥公司(si)，致力(li)于滿足亞洲市場尚未(wei)滿足的(de)(de)醫療需求。云頂新耀(yao)的(de)(de)管理團(tuan)隊在中國(guo)及(ji)全球領先(xian)制(zhi)藥企業從事(shi)過高質(zhi)量臨床開(kai)發(fa)、藥政事(shi)務、化(hua)學(xue)制(zhi)造(zao)與控制(zhi)（CMC）、業務發(fa)展和(he)運營，擁有(you)深厚的(de)(de)專長和(he)豐富的(de)(de)經驗(yan)。云頂新耀(yao)已(yi)打造(zao)11款有(you)潛力(li)成為全球同(tong)類首創(chuang)或(huo)者同(tong)類最佳的(de)(de)藥物組合，其中大部分已(yi)經處于臨床開(kai)發(fa)后期(qi)階段。公司(si)的(de)(de)治療領域包括腫(zhong)瘤、自身免(mian)疫性疾(ji)病(bing)(bing)、心腎疾(ji)病(bing)(bing)、感染性和(he)傳(chuan)染性疾(ji)病(bing)(bing)。有(you)關更多信息，請訪問公司(si)網站：。
關于Calliditas
Calliditas Therapeutics是一家總部位于瑞典斯德哥爾摩的生物制藥公司，專注于識別、開發和商業化孤兒病適應癥的創新療法，最初專注于具有重大未滿足醫療需求的腎臟和肝臟疾病。Calliditas 的主打產品（研發名稱為NEFECON）以商品名 TARPEYOTM獲得美國 FDA 的加速批準，并以商品(pin)名KINPEYGO®獲歐盟委員會授予(yu)附條(tiao)件上市許可。
前瞻性聲明：
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