中國上海和美國馬薩諸塞州(zhou)劍橋2023年9月18日 /美通(tong)社/ -- 再鼎醫(yi)藥（納(na)斯(si)達克股票代(dai)碼：ZLAB；香港聯(lian)交所股份代(dai)號：9688）今日宣(xuan)布，國家藥品監督管理局藥品審評中(zhong)心授予艾加(jia)莫德α注(zhu)射液（皮(pi)下(xia)注(zhu)射）突破(po)性治(zhi)療認定，用于治(zhi)療慢(man)性炎性脫(tuo)髓(sui)鞘性多(duo)發性神經(jing)根神經(jing)病（CIDP）患者。艾加(jia)莫德皮(pi)下(xia)注(zhu)射的突破(po)性治(zhi)療認定是基于ADHERE研究中(zhong)全(quan)球和(he)中(zhong)國入組患者數據的支(zhi)持。
再鼎醫藥總裁，中樞神(shen)經(jing)系統、自身免(mian)疫(yi)及(ji)感染性疾病領(ling)域全(quan)球(qiu)開發負(fu)責人Harald Reinhart博士表示："我們(men)很高興(xing)(xing)藥品審評中心授予了艾(ai)(ai)加(jia)莫(mo)德皮下注(zhu)射(she)突破性治(zhi)療(liao)認定(ding)，認可艾(ai)(ai)加(jia)莫(mo)德這(zhe)一創新(xin)的(de)治(zhi)療(liao)選(xuan)擇在CIDP患(huan)者治(zhi)療(liao)中的(de)前景。艾(ai)(ai)加(jia)莫(mo)德皮下注(zhu)射(she)已經(jing)證實了能夠為CIDP患(huan)者提供具有(you)臨床意義的(de)癥狀改(gai)善(shan)而且幫助患(huan)者穩定(ding)疾病。CIDP現有(you)的(de)治(zhi)療(liao)選(xuan)擇十分有(you)限，患(huan)者普遍因長期依(yi)賴糖皮質激素或靜脈注(zhu)射(she)免(mian)疫(yi)球(qiu)蛋白治(zhi)療(liao)而導致(zhi)諸多(duo)問題。ADHERE研究顯示了艾(ai)(ai)加(jia)莫(mo)德的(de)療(liao)效(xiao)和安全(quan)性優勢。我們(men)對艾(ai)(ai)加(jia)莫(mo)德皮下注(zhu)射(she)在CIDP治(zhi)療(liao)中的(de)潛力倍感興(xing)(xing)奮，并將(jiang)積(ji)極(ji)配合藥監部(bu)門，盡快(kuai)讓這(zhe)一藥物惠及(ji)亟需的(de)國(guo)內患(huan)者。"
突(tu)破性(xing)治療認定(ding)的審評政策旨在(zai)促進具有(you)明(ming)顯(xian)臨床優勢的藥物(wu)的研發和(he)快速審批(pi)，這(zhe)些(xie)(xie)藥物(wu)可以用(yong)于防治那(nei)些(xie)(xie)嚴(yan)重危(wei)及生命(ming)或嚴(yan)重影響生存質量，且目(mu)前尚無有(you)效防治手段(duan)的疾病。
2023年7月(yue)，再鼎(ding)醫藥及其合作伙伴argenx公布(bu)了艾加莫德皮下注(zhu)射用于治療CIDP成人患(huan)者(zhe)的ADHERE研究(jiu)的陽性初步(bu)結果(guo)。
ADHERE研(yan)(yan)究(jiu)中，對中國(guo)入(ru)組患者的亞組分析(xi)顯示，其結(jie)果(guo)與全球研(yan)(yan)究(jiu)結(jie)果(guo)一致。
關于ADHERE研究設計
ADHERE研究(jiu)是一(yi)項多(duo)中心、隨(sui)機、雙盲、安慰劑(ji)(ji)對照試驗(yan)，由(you)argenx公司(si)發起(qi)，旨在(zai)(zai)(zai)評估艾加莫德(de)(de)皮(pi)下(xia)注(zhu)射(she)(she)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)慢性(xing)(xing)炎性(xing)(xing)脫髓鞘性(xing)(xing)多(duo)發性(xing)(xing)神經根神經病 (CIDP) 的(de)(de)效果。ADHERE納入(ru)了322名CIDP成人(ren)患(huan)(huan)(huan)者，包括(kuo)(kuo)未經治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)（≥6 個月(yue)未接(jie)(jie)(jie)受(shou)活(huo)性(xing)(xing)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)）或正在(zai)(zai)(zai)接(jie)(jie)(jie)受(shou)免疫球蛋(dan)白或糖皮(pi)質激素治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)(de)患(huan)(huan)(huan)者。研究(jiu)中，再鼎醫藥在(zai)(zai)(zai)大中華區（中國內地(di)、香港、臺灣(wan)和澳門地(di)區）入(ru)組了患(huan)(huan)(huan)者。該研究(jiu)包括(kuo)(kuo)開放標簽 A階(jie)(jie)(jie)段，隨(sui)后是隨(sui)機、安慰劑(ji)(ji)對照B階(jie)(jie)(jie)段。在(zai)(zai)(zai)進(jin)入(ru)A階(jie)(jie)(jie)段并接(jie)(jie)(jie)受(shou)艾加莫德(de)(de)皮(pi)下(xia)注(zhu)射(she)(she)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)前(qian)，CIDP的(de)(de)診(zhen)斷需得到獨立(li)專家(jia)小組的(de)(de)確認(ren)。患(huan)(huan)(huan)者首(shou)先進(jin)入(ru)導入(ru)期(qi)，停止所有正在(zai)(zai)(zai)進(jin)行的(de)(de)CIDP治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)，他們的(de)(de)疾病必須表現(xian)出(chu)活(huo)動性(xing)(xing)，并且在(zai)(zai)(zai)至少一(yi)種CIDP臨床(chuang)評估工具（包括(kuo)(kuo) INCAT、I-RODS 或平均握(wo)力(li)）上出(chu)現(xian)有臨床(chuang)意義的(de)(de)惡化。未經治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)(de)患(huan)(huan)(huan)者有近期(qi)病情惡化的(de)(de)證據能(neng)夠跳過導入(ru)期(qi)。進(jin)入(ru)B階(jie)(jie)(jie)段前(qian)，患(huan)(huan)(huan)者需出(chu)現(xian)艾加莫德(de)(de)皮(pi)下(xia)注(zhu)射(she)(she)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)下(xia)的(de)(de)臨床(chuang)改善(shan)（ECI）。ECI是通(tong)過INCAT分(fen)數降低(di)，或I-RODS或平均握(wo)力(li)改善(shan)定(ding)義的(de)(de)，如果這些量表在(zai)(zai)(zai)導入(ru)期(qi)間(jian)表現(xian)出(chu)惡化。在(zai)(zai)(zai)B階(jie)(jie)(jie)段，患(huan)(huan)(huan)者被隨(sui)機分(fen)配接(jie)(jie)(jie)受(shou)艾加莫德(de)(de)皮(pi)下(xia)注(zhu)射(she)(she)或安慰劑(ji)(ji)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)，療(liao)(liao)(liao)(liao)程最(zui)長至48周。主要終點為基(ji)于至首(shou)次校正后INCAT惡化（即(ji)復(fu)發）時間(jian)的(de)(de)風險比（HR）。B階(jie)(jie)(jie)段后，所有患(huan)(huan)(huan)者都可以(yi)選擇轉(zhuan)入(ru)開放標簽擴展(zhan)研究(jiu)以(yi)接(jie)(jie)(jie)受(shou)艾加莫德(de)(de)皮(pi)下(xia)注(zhu)射(she)(she)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)。
CIDP在中國
目前(qian)慢性(xing)炎(yan)性(xing)脫髓鞘(qiao)性(xing)多發性(xing)神(shen)經(jing)根(gen)神(shen)經(jing)病(bing)（CIDP）的(de)(de)治療方案(an)主要是糖皮(pi)質激(ji)素和(he)靜脈注(zhu)射免疫球蛋白（IVIg），血漿置換（PLEX）通常用于難治性(xing)患者(zhe)。然而(er)，在(zai)包括中國在(zai)內(nei)的(de)(de)全球很多地區，PLEX或IVIg的(de)(de)獲取途徑有限。由(you)于大多數患者(zhe)需要長期治療，對(dui)于中國CIDP患者(zhe)來(lai)說，有效、耐受性(xing)好且便捷的(de)(de)替代(dai)治療方案(an)仍存(cun)在(zai)巨大的(de)(de)未滿足需求。
關于艾加莫德皮下注射
艾(ai)加(jia)莫(mo)德皮(pi)下注(zhu)射是由(you)人IgG1抗體的Fc片段艾(ai)加(jia)莫(mo)德α靜脈輸注(zhu)（商品名衛偉迦(jia)®）和重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20）共同(tong)配制，使(shi)用Halozyme的ENHANZE®藥(yao)物遞(di)送技(ji)術將(jiang)生(sheng)(sheng)物制劑通過皮(pi)下注(zhu)射給藥(yao)。艾(ai)加(jia)莫(mo)德皮(pi)下注(zhu)射可與新生(sheng)(sheng)兒(er)Fc受體（FcRn）結(jie)合，使(shi)循環IgG水平降低。
艾加(jia)莫德α注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)液(ye)（皮下注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)）是皮下注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)劑型(xing)的艾加(jia)莫德α注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)液(ye)和重組人透明質(zhi)酸酶(mei)PH20的中國國際非專利藥品名(ming)稱。其在(zai)美國以(yi)VYVGART Hytrulo的商品名(ming)上市，在(zai)其他地(di)區獲批后(hou)可能以(yi)不(bu)同的商品名(ming)上市。
再鼎醫(yi)藥(yao)與(yu)argenx達成獨家(jia)許(xu)可協議，在(zai)大中華區（中國內地、香港、澳(ao)門和臺(tai)灣地區）開發和商(shang)業(ye)化艾(ai)加莫德。
