中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年11月16日 /美(mei)通社/ -- 百濟(ji)神州（納斯達克代(dai)碼(ma)：BGNE；香(xiang)港聯交(jiao)所代(dai)碼(ma)：06160；上交(jiao)所代(dai)碼(ma)：688235）是一家全(quan)球(qiu)生物科技公(gong)司。公(gong)司今日宣布，百濟(ji)神州小分子(zi)創新藥物全(quan)球(qiu)產業化基地(di)在中國江蘇省蘇州市落成并正式啟(qi)用(yong)。

作為百濟(ji)神州蘇(su)州基(ji)地的重要組成(cheng)部分(fen)，此次啟(qi)用的小(xiao)分(fen)子創(chuang)新藥物全球產業化(hua)基(ji)地是公司進(jin)一(yi)(yi)步打造全球供(gong)應(ying)體(ti)系的又一(yi)(yi)重大(da)戰(zhan)略舉措，將(jiang)助力(li)公司全球產業化(hua)布局，為創(chuang)新藥物惠及全球患者提(ti)供(gong)有力(li)保障。

百(bai)濟神(shen)州(zhou)總裁兼(jian)首席(xi)運營官吳曉(xiao)濱博士表示：“生物醫藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)關系國計民生和(he)全球患者(zhe)福祉。蘇(su)(su)州(zhou)生物醫藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)積(ji)累深厚，政(zheng)策鼓勵(li)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)，人才資源(yuan)豐(feng)富。百(bai)濟神(shen)州(zhou)同蘇(su)(su)州(zhou)淵源(yuan)深厚，我們強大的研(yan)發(fa)實(shi)力正(zheng)是在此實(shi)現了從分子式到商(shang)業(ye)(ye)化藥(yao)物的轉化和(he)跨越(yue)。我們將繼續依(yi)托蘇(su)(su)州(zhou)的獨特(te)優勢(shi)，加(jia)速(su)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)物的開(kai)發(fa)、生產(chan)和(he)商(shang)業(ye)(ye)化，滿足中國和(he)全球更多患者(zhe)對可及可負擔的創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)物日(ri)益增長的需求。”

新(xin)落成(cheng)的(de)(de)這一(yi)產(chan)業化(hua)(hua)基地(di)(di)建筑(zhu)面積近(jin)50,000平方米(mi)，預計(ji)年產(chan)固體制(zhi)劑可達10億片/粒(li)。基地(di)(di)具備商(shang)業化(hua)(hua)規模和臨床用藥的(de)(de)柔(rou)性(xing)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)能力，能夠快速實現大、小(xiao)分(fen)子自(zi)主(zhu)研發管(guan)(guan)線(xian)由實驗室到臨床產(chan)品生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)再到商(shang)業化(hua)(hua)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)高質(zhi)量轉化(hua)(hua)，為持續增長的(de)(de)產(chan)品管(guan)(guan)線(xian)中小(xiao)分(fen)子商(shang)業化(hua)(hua)藥物(wu)及大小(xiao)分(fen)子臨床候選藥物(wu)提供生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)支持，是目前全(quan)球極少數能實現新(xin)藥產(chan)業化(hua)(hua)的(de)(de)集成(cheng)基地(di)(di)。

本著為我國乃至全球各地患者供應高品質創新藥的目標，蘇州基地建設之初即引入先進設計理念，嚴格遵循中國、美國和歐盟的cGMP質量管理規范，建立起了一套國際領先水平的質量管理體系，以滿足包括澤布替尼（百悅澤^®）在(zai)內的(de)產品全球化供(gong)應的(de)品質要(yao)求(qiu)。澤布替尼是(shi)中國制藥(yao)(yao)史上(shang)首(shou)個獲得美國食品藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)（FDA）批準的(de)自主研發抗(kang)癌新藥(yao)(yao)，目前已(yi)在(zai)全球超過65個市場上(shang)市，為(wei)患者提供(gong)治療與服務。

2023年9月，百濟神州(zhou)(zhou)蘇州(zhou)(zhou)基(ji)地(di)(di)通過了(le)美(mei)國(guo)(guo)FDA的(de)cGMP（現行藥品(pin)生(sheng)產(chan)質量管理規范）現場(chang)檢查，這標(biao)志著蘇州(zhou)(zhou)基(ji)地(di)(di)生(sheng)產(chan)的(de)澤布替尼正式獲得對美(mei)國(guo)(guo)市(shi)場(chang)商業化供貨(huo)的(de)資格(ge)；同時也證明了(le)百濟神州(zhou)(zhou)蘇州(zhou)(zhou)基(ji)地(di)(di)質量體系的(de)可持(chi)續性和高成熟度已經得到國(guo)(guo)際認可，為更好地(di)(di)服務全球患(huan)者(zhe)，提供質量高、療效(xiao)佳、可及(ji)可負擔的(de)創新藥物(wu)進一(yi)步夯實了(le)基(ji)礎。

自2015年落戶蘇(su)州工業(ye)(ye)園區以來，百(bai)濟神州蘇(su)州基地已建(jian)立(li)了小(xiao)分子藥(yao)物的(de)臨床(chuang)(chuang)和商業(ye)(ye)化規模生產(chan)，以及(ji)大分子的(de)臨床(chuang)(chuang)原液生產(chan)能力；百(bai)濟神州蘇(su)州藥(yao)學(xue)研發(fa)中心(xin)也(ye)正在(zai)建(jian)設中。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球生物科技公司，專注于為全世界的癌癥患者研發創新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線和產品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或(huo)關注"百(bai)濟(ji)神(shen)州"微信公(gong)眾號(hao)。

前瞻性聲明

本(ben)新(xin)(xin)聞稿包含根(gen)據《1995年私人證券訴訟改革法案(an)》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)聯邦證券法律中定義的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)前瞻性聲明，包括(kuo)(kuo)有(you)(you)(you)關百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)蘇州(zhou)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)能(neng)(neng)(neng)力(li)、百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)為癌癥患者(zhe)帶來可(ke)及(ji)(ji)且(qie)可(ke)負擔的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)藥物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)；以(yi)(yi)及(ji)(ji)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)在(zai)"關于百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)"標題下提及(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)計劃、承(cheng)諾、抱(bao)負和(he)(he)目標。由于各種重要(yao)因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響，實際結果(guo)可(ke)能(neng)(neng)(neng)與前瞻性聲明有(you)(you)(you)重大差異。這些因(yin)素(su)包括(kuo)(kuo)：百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)證明其(qi)(qi)候(hou)選藥物功(gong)(gong)效(xiao)和(he)(he)安全性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)；候(hou)選藥物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床結果(guo)可(ke)能(neng)(neng)(neng)不(bu)支(zhi)持(chi)進一(yi)(yi)步開(kai)發(fa)或上市(shi)審批；藥政部門的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)行(xing)動可(ke)能(neng)(neng)(neng)會(hui)影(ying)響到(dao)臨(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)啟動、時間(jian)表和(he)(he)進展以(yi)(yi)及(ji)(ji)藥物上市(shi)審批；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)上市(shi)藥物及(ji)(ji)候(hou)選藥物（如能(neng)(neng)(neng)獲批）獲得(de)(de)商業(ye)成功(gong)(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)獲得(de)(de)和(he)(he)維(wei)護(hu)對其(qi)(qi)藥物和(he)(he)技術的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)知識產(chan)(chan)(chan)權保護(hu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)依賴第三方進行(xing)藥物開(kai)發(fa)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、商業(ye)化和(he)(he)其(qi)(qi)他(ta)服務的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情況；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)取得(de)(de)監管審批和(he)(he)商業(ye)化醫藥產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)有(you)(you)(you)限經驗(yan)，及(ji)(ji)其(qi)(qi)獲得(de)(de)進一(yi)(yi)步的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)營運(yun)資金(jin)以(yi)(yi)完成候(hou)選藥物開(kai)發(fa)和(he)(he)實現(xian)并保持(chi)盈利的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)在(zai)最(zui)近季度報告的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)10-Q表格中"風險(xian)因(yin)素(su)"章節里更(geng)全面討論的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)各類(lei)風險(xian)；以(yi)(yi)及(ji)(ji)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)向美國證券交易委員會(hui)期后(hou)呈報中關于潛在(zai)風險(xian)、不(bu)確定性以(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)重要(yao)因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)討論。本(ben)新(xin)(xin)聞稿中的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)所有(you)(you)(you)信息(xi)僅及(ji)(ji)于新(xin)(xin)聞稿發(fa)布之(zhi)日，除非(fei)法律要(yao)求，百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)并無責任更(geng)新(xin)(xin)該(gai)等信息(xi)。