德(de)國柏林2024年1月12日(ri) /美通社/ -- 德國柏林當地時間2024年1月11日，博安生物自主研發的地舒單抗注射液（BA6101和BA11021）的(de)“國(guo)際Ⅲ期臨床(chuang)完成(cheng)入(ru)組(zu)暨Ⅰ期試驗結果發布(bu)會”順(shun)利召開。該Ⅰ期臨床(chuang)試驗的(de)主要(yao)研(yan)(yan)究者Parexel International GmbH的(de)Rainard Fuhr博(bo)士(shi)(shi)、博(bo)安生物研(yan)(yan)發總裁兼首(shou)席(xi)運營官竇昌林博(bo)士(shi)(shi)、博(bo)安生物首(shou)席(xi)醫學官周明博(bo)士(shi)(shi)與參與該項試驗的(de)核(he)心成(cheng)員(yuan)匯聚(ju)一(yi)堂，共同探討Ⅰ期臨床(chuang)研(yan)(yan)究結果及本(ben)品在(zai)國(guo)際市場的(de)應用前景，以(yi)加速(su)推進(jin)BA6101和BA1102的(de)國(guo)際開發進(jin)程(cheng)。
BA6101和BA1102分別為地舒單抗原研藥Prolia®和Xgeva®的生物類似藥。Prolia®在全球范圍內廣泛應用于骨質疏松癥，而Xgeva®則在(zai)全球用于實體腫瘤骨轉移和(he)多發性骨髓瘤、骨巨細胞瘤、高(gao)鈣血癥的治療。
2022年11月，首個國產地舒單抗注射液BA6101（博優倍®）在中(zhong)(zhong)國率(lv)先上市(shi)，在臨床應(ying)用中(zhong)(zhong)獲(huo)(huo)得醫生(sheng)與患者的(de)積(ji)極反饋(kui)。2023年3月(yue)，BA1102的(de)上市(shi)許可(ke)申請獲(huo)(huo)得國家(jia)藥品監督管理局受理，即將獲(huo)(huo)批上市(shi)。
博安生物在(zai)中國(guo)獲(huo)得(de)地(di)舒單(dan)抗首(shou)發優勢的同時，也積極(ji)同步推(tui)進(jin)(jin)其國(guo)際(ji)臨(lin)(lin)床和(he)(he)國(guo)際(ji)注冊，2020年Ⅰ期臨(lin)(lin)床試驗(yan)分別在(zai)美國(guo)和(he)(he)歐洲獲(huo)得(de)批(pi)準，在(zai)歐洲進(jin)(jin)行的Ⅰ期臨(lin)(lin)床試驗(yan)（藥代動力學比(bi)對(dui)試驗(yan)）已經完成，于本次會(hui)議(yi)首(shou)次公布；2022年Ⅲ期臨(lin)(lin)床試驗(yan)（有效(xiao)性比(bi)對(dui)研究）分別在(zai)歐美日獲(huo)得(de)批(pi)準，目前已經完成全部受試者入組。
在此次柏林會議上，Ⅰ期試驗的主要研究者Rainard Fuhr博士與博安生物團隊詳細交流了臨床數據及結果。該項臨床試驗為一項隨機、雙盲、三臂、歐洲和美國來源的Prolia®對照的單次給藥比對研究。研究結果顯示：BA6101、歐盟Prolia®和美國Prolia® 3組兩兩之間分別在(zai)藥代動力學(xue)和藥效(xiao)動力學(xue)達(da)到生(sheng)物等效(xiao)，安全性和免疫原(yuan)性相似。
Rainard Fuhr博士在(zai)(zai)會(hui)上表示：“地舒單抗在(zai)(zai)全(quan)球范圍內得(de)到(dao)廣泛(fan)應用(yong)，并(bing)在(zai)(zai)相關治(zhi)療(liao)領域中持續發揮(hui)出重要作用(yong)。生(sheng)物類似藥的(de)(de)(de)研發是(shi)滿足患者(zhe)臨(lin)床需求的(de)(de)(de)重要途(tu)徑(jing)。我(wo)們很高興地看到(dao)博安(an)生(sheng)物地舒單抗的(de)(de)(de)臨(lin)床數據，顯示其國(guo)際(ji)臨(lin)床試驗的(de)(de)(de)高質(zhi)量推(tui)進。我(wo)們期待這兩(liang)款產品的(de)(de)(de)盡快上市，為患者(zhe)提供優質(zhi)治(zhi)療(liao)選擇，提升相關治(zhi)療(liao)領域的(de)(de)(de)用(yong)藥可及性。”
當前進行的地舒單抗國際多中心有效性安全性比對臨床（Ⅲ期）試驗，在歐洲、美國、日本三地同步展開。該試驗為一項隨機、雙盲、平行、原研參照藥對照的國際多中心臨床研究，比較博安生物的地舒單抗注射液與原研參照藥Prolia®的有效性、安全性、藥代動力學及免疫原性。根據美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的行業指南《證明與參照藥生物相似性方面的科學考慮》2、歐洲藥品監督管理局（EMA）發布的《生物類似藥指南》3、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）發布的《生物類似藥的質量、安全性和有效性保證指南》4以(yi)及(ji)博安(an)生物與FDA、EMA和PMDA的溝通交(jiao)流意見，在完成國(guo)際多中心比對臨床試驗(yan)后BA6101和BA1102可分別(bie)向(xiang)FDA、EMA和PMDA提交(jiao)上市(shi)申(shen)請，申(shen)請原研參照藥(yao)的全部適應癥。
博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：“公開數據顯示Prolia®和Xgeva®在(zai)2022年的(de)(de)(de)全球銷售額(e)分別(bie)達到(dao)36.3億美元和20.1億美元，可(ke)以預(yu)見地舒單抗生物(wu)類似(si)藥也將具有廣闊的(de)(de)(de)國(guo)際(ji)市場前景。我們將在(zai)嚴格遵(zun)循(xun)國(guo)際(ji)GCP標準完(wan)成(cheng)國(guo)際(ji)多(duo)中心Ⅲ期(qi)臨床試驗的(de)(de)(de)同時，繼續加強(qiang)全面(mian)符合歐美日要求的(de)(de)(de)cGMP體系建設，為(wei)順(shun)利申(shen)報上述國(guo)家和地區的(de)(de)(de)上市許可(ke)申(shen)請(qing)做好準備(bei)。”
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博安生(sheng)(sheng)物（6955.HK）是(shi)一家全面(mian)綜合(he)性生(sheng)(sheng)物制藥(yao)公司，專業(ye)從事(shi)生(sheng)(sheng)物藥(yao)開(kai)發、生(sheng)(sheng)產和(he)商業(ye)化(hua)，專注(zhu)于腫瘤、自身免疫、眼科和(he)代謝疾病(bing)。公司的新藥(yao)發現活動圍繞多個平(ping)臺(tai)展(zhan)開(kai)，包括(kuo)全人抗(kang)(kang)體轉(zhuan)基因小鼠及(ji)噬菌體展(zhan)示技術(shu)平(ping)臺(tai)、雙(shuang)特(te)異T-cell Engager技術(shu)平(ping)臺(tai)、抗(kang)(kang)體藥(yao)物偶聯（ADC）技術(shu)平(ping)臺(tai)及(ji)細胞治療平(ping)臺(tai)。
博安(an)生物擁有(you)完整(zheng)的涵蓋(gai)抗體發現、細(xi)胞(bao)(bao)株開發、上游(you)及(ji)下游(you)工藝開發、分析及(ji)生物分析方法開發、技(ji)(ji)術轉移(yi)、非臨(lin)床研(yan)究、臨(lin)床研(yan)究、法規與注冊及(ji)商業化規模生產(chan)的全(quan)整(zheng)合型(xing)產(chan)業鏈。在細(xi)胞(bao)(bao)治療(liao)領域(yu)，博安(an)聚焦新(xin)一(yi)代增強型(xing)及(ji)可調控T細(xi)胞(bao)(bao)治療(liao)技(ji)(ji)術，研(yan)發更安(an)全(quan)、有(you)效、可負(fu)擔的細(xi)胞(bao)(bao)治療(liao)產(chan)品。
目前，博安生物(wu)已(yi)擁(yong)有(you)兩(liang)款商業(ye)化產(chan)(chan)品(pin)(pin)，以及多(duo)個具(ju)有(you)國(guo)際知識產(chan)(chan)權保護的(de)創新型生物(wu)藥(yao)和生物(wu)類似藥(yao)的(de)在(zai)研產(chan)(chan)品(pin)(pin)組合(he)。除(chu)了在(zai)中國(guo)，博安生物(wu)也在(zai)包括歐美(mei)地(di)區在(zai)內的(de)海外市場從事生物(wu)藥(yao)產(chan)(chan)品(pin)(pin)開發(fa)。基(ji)于差(cha)異化的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)組合(he)，以及不斷成(cheng)熟的(de)商業(ye)化能力(li)，博安生物(wu)已(yi)構(gou)建(jian)起(qi)覆蓋“研發(fa)-生產(chan)(chan)-商業(ye)化”的(de)全產(chan)(chan)業(ye)價值鏈運營體(ti)系(xi)，為其長(chang)期(qi)的(de)高質量發(fa)展奠定堅實基(ji)礎。
